Regulatory Affairs Specialist

Raison d'être

Assure la mise sous assurance qualité des processus Siège & le développement du système documentaire de l’entreprise.

Missions

Déploie le système Assurance Qualité au siège (70%)

• Participe à la mise en œuvre de la politique qualité de l’entreprise.
• Est le garant du maintien de la certification des activités d’information par démarchage ou prospection visant à la promotion des médicaments.
• Est le garant de la qualité système qualité de l’Exploitant.
• Est responsable de l’application du référentiel de Certification.
• Organise et coordonne les actions pilotes Charte.
• Assure la rédaction et la mise à jour du Manuel Qualité avec cartographie des processus de l’entreprise.
• Met en place, développe et évalue sur une base périodique le système Assurance Qualité Siège en accompagnant la démarche d’amélioration continue selon les objectifs qualité fixés par la direction :

. participe et/ou coordonne différents groupes de travail intra ou inter-Directions,

. veille à leur bon fonctionnement par l’apport de méthodes et d’outils qualité,

. aide à l’analyse et la mise en forme de leurs productions / résultats,

. aide à l’organisation d’actions d’information sur ces productions / résultats,

. assure la formation des collaborateurs CHIESI dans son domaine d’expertise.

• Promeut l’esprit qualité en veillant à l’établissement de véritables partenariats pour la réalisation d’objectifs communs.
• Propose le plan d’audit et réalise les audits sur l’organisation des différentes activités Siège dans un but d’optimisation des processus (collaboration éventuelle avec prestataires externes).
• Est le correspondant CNIL/RGPD pour le Département des Affaires Pharmaceutiques.
• Assure une veille sur la réglementation en vigueur selon la répartition des sujets, diffuse les informations en interne et s’assure de la cohérence des processus internes par rapport au contexte réglementaire.

Activités à réaliser dans le cadre d’une fonction non-promotionnelle 

• Respecte la réglementation, les dispositions déontologiques professionnelles, les règles internes à l’entreprise (RGPD, transparence des liens pour les données collectées concernant les professionnels de santé visités, LEA, code de conduite etc.).
• Recueille, analyse et transmet des demandes et des informations aux services concernés (pharmacovigilance, réclamations produits, infomed etc.) selon les process de l’entreprise en vigueur.

Assure la cohérence du système documentaire de l’entreprise (20%)

• Est force de proposition sur la structure du système documentaire de l’entreprise.
• Assure le maintien d’un système documentaire adapté aux besoins de l’entreprise.
• Supervise l’administration de l’outil de gestion électronique dédié (GED) en coopération avec le « Chargé de documentation qualité ».
• Analyse les possibilités d’évolution techniques de l’outil GED et engage les développements nécessaires dans le respect du budget alloué.
• Promeut et facilite l’utilisation de l’outil GED par sa participation aux différents groupes de travail dans l’Entreprise

Management (10%)

• Définit et planifie les objectifs opérationnels de ses collaborateurs.
• Evalue et suit les résultats.
• Accompagne et suit le développement de ses collaborateurs : entretiens annuels, formations, encadrement opérationnel...

Qualités / Compétences requises

• Connaissance et compréhension de l’environnement et de la réglementation liée aux activités Siège
• Rigueur, organisation et méthode
• Gestion de projets transversaux
• Esprit d’équipe / orientation service clients
• Ecoute active / capacité de négociation et de conviction

CHIESI

Rejoignez une entreprise qui vous ressemble:

Chez Chiesi, nous nous engageons activement à créer un environnement de travail respectueux, inclusif et durable. Nous plaçons notre responsabilité sociale, sociétale et environnementale au cœur de notre mission. Voici quelques-uns de nos engagements :

Garantir à nos collaborateurs un environnement où il fait bon travailler : Chiesi est fière d'être certifiée Great Place to Work et Top Employer.

Veiller à l'égalité des chances pour tous, notre index égalité femmes-hommes dépasse 94% depuis plusieurs années.

Engager nos collaborateurs dans nos démarches de solidarité et mécénat : Nos collaborateurs disposent chaque année de 10 jours de mécénat de compétences auprès d'associations.

Sensibiliser nos collaborateurs à participer à un environnement durable : Plus de 80% de nos collaborateurs sont sensibilisés à la durabilité en 2025. Nous avons également 33 ambassadeurs formés pour sensibiliser aux enjeux climatiques grâce aux ateliers« Fresque du Climat».

S'engager au niveau environnemental : Nous avons réussi à réduire de près de 15% l'empreinte énergétique de notre usine en 2024, tout en soutenant des initiatives de préservation de l'environnement. Chiesi a signé une convention de mécénat avec la ville de Blois pour renaturer un ancien site industriel, situé près de la gare en le transformant en parc arboré de 7000m2.

Travailler chez nous c’est aussi:

Rejoindre une entreprise où le bien être est une priorité permettant l'équilibre vie professionnelle et personnelle. Vous bénéficiez ainsi:

• D'un développement des compétences : Formations régulières pour accompagner votre évolution professionnelle ;
• D'une ambiance de travail collaborative et positive : Des moments de convivialité réguliers et relations sociales constructives;
• De l'accès à la plateforme Moka Care : Un soutien psychologique et bien-être;
• D'un système de primes : Primes relatives à la performance & primes d'intéressement et de participation;
• De 22 jours de RTT par an au prorata temporis;
• D'une voiture de fonction : mise à disposition d'un véhicule professionnel pour vos déplacements dans le cadre de vos missions;
• De chèques CESU : Pour faciliter l'accès aux services à domicile (ménage, garde d'enfants, aide aux personnes âgées, etc.);
• D'un PERU avec abondement : Plan d'Épargne Retraite Universel pour préparer votre avenir (avec un abondement de l'entreprise);
• D'un CET : Compte Épargne Temps pour gérer votre temps de travail.

Localisation

Siège à Bois-Colombes