QA Change Control, Validation & Monitoring Manager

Department:  Parma Quality Operations
Team:  Quality
Job Type:  Direct Employee
Contract Type:  Permanent
Location: 

Parma, IT

Purpose

Gestione del gruppo di Quality responsabile di Change Control, Validazione e monitoraggi

Main Responsibilities

  • Gestisce un team responsabile del processo di Change Control, della definizione/approvazione dei criteri di convalida e Qualifica impianti e di convalida di processi e ambienti.
  • Garantisce la gestione dei change control sia del sito che con impatto su più stabilimenti del gruppo
  • Supervisiona le attività di convalida e qualifica collaborando alla definizione di obbiettivi e tempi, Valutando i dati ed indicando interventi correttivi
  • Supervisiona le attività di convalide ambientali (monitoraggi ambientali e utilities) e della cleaning validation
  • Supervisiona le attività di convalida dei trasporti
  • Supervisiona le attività per emissione di Validation Project Plans and Validation Final Reports e collabora alla loro stesura
  • Supporta le attività di Technology Transfer e collabora alla relativa documentazione
  • Partecipa agli audit di Qualità Corporate
  • Supporta la gestione di reclami e deviazioni
  • Partecipa alla stesura di Annual Product review
  • Supporta le attività di training su tematiche GMP
  • Fornisce supporto nella definizione di programmi di industrializzazione di nuovi prodotti o di implementazione di nuovi processi produttivi per prodotti già sul mercato

Experience Required

Esperienza pregressa di almeno 8 anni nella gestione e nello svolgimento di attività di Qualità, nello specifico Change Control e Validazione, in aziende farmaceutiche strutturate

Education

Laurea in discipline scientifiche, preferibilmente Chimica e Tecnologie Farmaceutiche, Farmacia, Biologia, Chimica

Languages

Inglese fluente

Technical Skills

Ottima conoscenza della legislazione farmaceutica internazionale (in particolare delle direttive europee Eudralex vol. 4 e CFR 21 part 210, 211) e dei riferimenti regolatori internazionali (FDA/EMEA/ICH) concernenti la produzione/controllo e distribuzione dei farmaci

Soft Skills

  • Attention to details
  • Customer orientation
  • Goal orientation
  • Quality orientation
  • Team working

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