Pharmacien Aff. Reglementaires

Objectif

Gérer l’activité réglementaire des produits en charge conformément à la règlementation en vigueur.

Principales responsabilités

1) Activité enregistrement :

Dossiers d’enregistrements :

• Préparation et suivi des dossiers de dépôt nationaux et européens (nouvelles demandes d’AMM, renouvellements, extensions d’indication, génériques …) sur support papier et électronique (e-CTD).
• Gestion des documents liés aux AMM (PGR, CIP, RMP, Blue Box…)
• Maintien des produits du laboratoire dans le respect réglementaire pharmaceutique
• Mise à jour des tableaux de suivi et bases dans les délais requis

Stratégie d’enregistrement :

• Apporte avis et conseils

Dossiers d’expertises pharmaceutiques :

• Responsable de la coordination avec les experts

Contacts : 

• Avec la maison mère et les différents sites industriels pour la préparation des dossiers.
• Avec les autorités pour le suivi des dossiers

Tableaux de suivi et les bases de données (ex : Trackwise ) :

• Mise à jour dans les délais requis

2) Activité réglementaire:

Mentions réglementaires des produits (étiquetage, notice, mentions légales et RCP) :

• Rédaction, mise à jour et diffusion en interne des mentions légales produits
• Mise à jour des mentions règlementaires sur le site internet Chiesi et intranet
• Relecture et suivi des monographies VIDAL et notices handicap zéro

Procédures :

• Participe à l’élaboration et à l’amélioration des procédures réglementaires internes

Transparence :

• Rédaction de la partie réglementaire et relecture des dossiers avec les autres services de l’entreprise impliqués (Marchés, Marketing et Médical).

Veille réglementaire:

• Suivi de l’évolution en terme de réglementation du médicament (nationale et européenne)
• Transmission des informations aux personnes concernées
• Assistance réglementaire aux autres départements de l’entreprise.

3) Activité pharmaceutique :

• Articles de conditionnement : initialise et valide les BAT
• Inspections/audits : participe à la préparation des inspections
• Informations médicales et pharmaceutiques : rédige les réponses aux questions externes pharmaceutiques, relit les réponses médicales
• Gestion des autorisations d’importation/exportation

4) Contrôle matériel promotionnel et documents de formation des VM :

• Participation aux groupes produits et projets transverses
• Participe au contrôle du matériel promotionnel, et s’assure de la compliance aux réglementations sur la publicité et le Bon Usage du Médicament.
• Réalise le dépôt ANSM si nécessaire et renseigne les tableaux de suivi et SAP
• Valide les documents de formation et les documents à l’attention des réseaux des visiteurs médicaux
• Assure la formation des collaborateurs Chiesi dans son domaine d’expertise
• Réalise et actualise les supports de formation sur les thèmes règlementaires à l’attention du public concerné
• Evalue et valide le message promotionnel des Visiteurs Médicaux
• Elabore et met à jour les documents qualité relatifs au matériel promotionnel et à SAP
• Veille au respect de la charte sur l’information promotionnelle (l listes des documents valides et refusés …)

5) Export

• Supporte le département Export France et Corporate sur les AMM export obtenues sur la base des AMM France

Nos avantages collectifs

• 3 jours de télétravail par semaine 
• Participation
• 14 jours de RTT par an au prorata temporis
• Remboursement des frais de transport en commun à hauteur de 60%
• Forfait de mobilité durable pour les collaborateurs utilisant le vélo ou la trottinette (500€ par an cumulables dans la limite de 700€ avec le titre de transport) 
• Bénéfice de jours de mécénat de compétences à effectuer auprès des associations de votre choix, au prorata temporis
• Ateliers de bien-être au sein de nos locaux (yoga, cours de sport, massages...)
• Suivi personnalisé pris en charge sur la plateforme Klaro
• Accès à la plateforme Moka Care 

Nous sommes votre entreprise idéale si vous recherchez...

• Une entreprise internationale innovante et en croissance régulière
• Une entreprise soucieuse de l'environnement et engagée :
  • Nous sommes devenu en 2021 une Société à Mission, signe de notre engagement économique, environnemental et sociétal
  • Nous avons été le plus grand groupe pharmaceutique mondial à être certifié B-Corporation depuis juin 2019
  • Nous sensibilisons en permanence nos collaborateurs afin d'agir de manière responsable au quotidien
• Des locaux modernes et un environnement de travail respectueux de toutes et tous
• Une entreprise qui ne cesse d'évoluer en prenant en compte les retours de collaborateurs et en laissant place à des initiatives créatives et innovantes
• Chiesi SAS est un laboratoire familial qui s'engage au quotidien de manière responsable aussi bien auprès de ses partenaires internes qu'externes afin de promouvoir la diversité et l'égalité des chances pour tous.

Vous êtes notre candidat(e) idéal(e) si...

• Formation initiale : Docteur en pharmacie, obligatoirement thésé.
• Expérience de 3 ans minimum
• Compétences générales
  • Rigueur
  • Esprit d’analyse
  • Facilité à communiquer (écoute et recherche du consensus)
  • Respect des procédures
• Compétences techniques: Connaissance de la réglementation pharmaceutique (Enregistrement, Règles de publicité, Conditionnement)
• Vous recherchez un poste en CDD à pourvoir dès que possible jusqu'au 19 novembre 2025 inclus