Pharmacien Aff. Reglementaires

Objectif

Gérer l’activité réglementaire des produits en charge conformément à la règlementation en vigueur.

Principales responsabilités

1) Activité enregistrement :

Dossiers d’enregistrements :

• Préparation et suivi des dossiers de dépôt nationaux et européens (nouvelles demandes d’AMM, renouvellements, extensions d’indication, génériques …) sur support papier et électronique (e-CTD).
• Gestion des documents liés aux AMM (PGR, CIP, RMP, Blue Box…)
• Maintien des produits du laboratoire dans le respect réglementaire pharmaceutique
• Mise à jour des tableaux de suivi et bases dans les délais requis

Stratégie d’enregistrement :

• Apporte avis et conseils

Dossiers d’expertises pharmaceutiques :

• Responsable de la coordination avec les experts

Contacts : 

• Avec la maison mère et les différents sites industriels pour la préparation des dossiers.
• Avec les autorités pour le suivi des dossiers

Tableaux de suivi et les bases de données (ex : Trackwise ) :

• Mise à jour dans les délais requis

2) Activité réglementaire:

Mentions réglementaires des produits (étiquetage, notice, mentions légales et RCP) :

• Rédaction, mise à jour et diffusion en interne des mentions légales produits
• Mise à jour des mentions règlementaires sur le site internet Chiesi et intranet
• Relecture et suivi des monographies VIDAL et notices handicap zéro

Procédures :

• Participe à l’élaboration et à l’amélioration des procédures réglementaires internes

Transparence :

• Rédaction de la partie réglementaire et relecture des dossiers avec les autres services de l’entreprise impliqués (Marchés, Marketing et Médical).

Veille réglementaire:

• Suivi de l’évolution en terme de réglementation du médicament (nationale et européenne)
• Transmission des informations aux personnes concernées
• Assistance réglementaire aux autres départements de l’entreprise.

3) Activité pharmaceutique :

• Articles de conditionnement : initialise et valide les BAT
• Inspections/audits : participe à la préparation des inspections
• Informations médicales et pharmaceutiques : rédige les réponses aux questions externes pharmaceutiques, relit les réponses médicales
• Gestion des autorisations d’importation/exportation

4) Contrôle matériel promotionnel et documents de formation des VM :

• Participation aux groupes produits et projets transverses
• Participe au contrôle du matériel promotionnel, et s’assure de la compliance aux réglementations sur la publicité et le Bon Usage du Médicament.
• Réalise le dépôt ANSM si nécessaire et renseigne les tableaux de suivi et SAP
• Valide les documents de formation et les documents à l’attention des réseaux des visiteurs médicaux
• Assure la formation des collaborateurs Chiesi dans son domaine d’expertise
• Réalise et actualise les supports de formation sur les thèmes règlementaires à l’attention du public concerné
• Evalue et valide le message promotionnel des Visiteurs Médicaux
• Elabore et met à jour les documents qualité relatifs au matériel promotionnel et à SAP
• Veille au respect de la charte sur l’information promotionnelle (l listes des documents valides et refusés …)

5) Export

• Supporte le département Export France et Corporate sur les AMM export obtenues sur la base des AMM France

Nos avantages collectifs

• 3 jours de télétravail par semaine 
• Participation
• 14 jours de RTT par an au prorata temporis
• Remboursement des frais de transport en commun à hauteur de 60%
• Forfait de mobilité durable pour les collaborateurs utilisant le vélo ou la trottinette (500€ par an cumulables dans la limite de 700€ avec le titre de transport) 
• Bénéfice de jours de mécénat de compétences à effectuer auprès des associations de votre choix, au prorata temporis
• Ateliers de bien-être au sein de nos locaux (yoga, cours de sport, massages...)
• Suivi personnalisé pris en charge sur la plateforme Klaro
• Accès à la plateforme Moka Care 

Nous sommes votre entreprise idéale si vous recherchez...

• Une entreprise internationale innovante et en croissance régulière
• Une entreprise soucieuse de l'environnement et engagée :
  • Nous sommes devenu en 2021 une Société à Mission, signe de notre engagement économique, environnemental et sociétal
  • Nous avons été le plus grand groupe pharmaceutique mondial à être certifié B-Corporation depuis juin 2019
  • Nous sensibilisons en permanence nos collaborateurs afin d'agir de manière responsable au quotidien
• Des locaux modernes et un environnement de travail respectueux de toutes et tous
• Une entreprise qui ne cesse d'évoluer en prenant en compte les retours de collaborateurs et en laissant place à des initiatives créatives et innovantes

Vous êtes notre candidat(e) idéal(e) si...

• Formation initiale : Docteur en pharmacie, idéalement thésé.
• Compétences générales
  • Rigueur
  • Esprit d’analyse
  • Facilité à communiquer (écoute et recherche du consensus)
  • Respect des procédures
• Compétences techniques: Connaissance de la réglementation pharmaceutique (Enregistrement, Règles de publicité, Conditionnement)