Responsable validation assurance qualité et système d'équipement (F/H)
Date: 4 juin 2025
Lieu: Blois, FR
Entreprise: Chiesi Group
A propos de nous
CHIESI est un groupe familial pharmaceutique italien proposant des solutions thérapeutiques innovantes aux patients dans trois domaines d’expertise : AIR (produits et solutions pour les maladies respiratoires du nouveau-né à l’adulte), RARE (traitements pour les maladies rares et ultra rares), CARE (produits et services en transplantation rénale et hépatique) et prévention (micronutrition).
Regroupant près de 6500 collaborateurs dans le monde, CHIESI est présent en France sur l’ensemble de la chaîne de valeur ajoutée – R&D, production, distribution et mise à disposition auprès des professionnels de santé et des patients
Certifié B-Corp, CHIESI s’engage dans l’amélioration de la qualité de vie des patients, de manière responsable et durable envers la société et l’environnement. Depuis avril 2021, CHIESI France est le premier laboratoire pharmaceutique Société à Mission. Pour plus d’informations accéder au site ici : www.chiesi.fr
En France, la filiale compte environ 500 collaborateurs dont 200 sur son site industriel en région centre (41260 La Chaussée Saint Victor)
Si vous souhaitez intégrer une entreprise fourmillant de projets (extension du site, nouvelle ligne industrielle, …) et fortement engagée dans la réduction de son impact environnemental, le bien-être des patients, mais également celui des collaborateurs, alors les valeurs de cette entreprise et ce poste sont faits pour vous !
Principales responsabilités
Superviser et soutenir les activités et la documentation liées aux plans de projet de validation, aux rapports finaux de validation et aux protocoles et rapports de transfert de technologie
Superviser les activités de validation et de qualification, en aidant à définir les objectifs et les échéanciers, à évaluer les données et à identifier les actions correctives si nécessaire
Effectuer l'examen de l'assurance qualité et l'approbation des documents de validation pour l'ensemble du cycle de vie des équipements/instruments
Gérer le bon fonctionnement et la qualification des utilités du site et assurer des documents périodiques sur les tendances
Gérer la validation environnementale et la validation du nettoyage dans l'usine
Assurer la conformité des transports pharmaceutiques avec les BPD par l'émission de protocoles et de rapports de validation d'expédition
Accompagner les nouveaux projets de sites, en veillant à la conformité des démarches de qualification et de validation, de la démarche d'évaluation des risques pour identifier les CCP et les CQA et définir la bonne stratégie de validation
Collaborer à la rédaction de plans et de documents pour soutenir les processus de vérification continus
Assurer la conformité de l'intégrité des données par la vérification des documents CSV et l'examen périodique des systèmes informatiques, en assurant les activités de vérification sur le terrain
Soutenir l'équipe qualité dans la définition, l'allocation et la gestion du budget et des ressources liés aux projets/initiatives du département
Leadership fort : Capacité démontrée à diriger, influencer et collaborer avec des équipes interfonctionnelles sur plusieurs sites. Expérience de la gestion du changement et de l'élaboration de cadres de gouvernance
Excellente communication : Compétences exceptionnelles en matière d'établissement de relations, avec la capacité de communiquer clairement des problèmes de qualité complexes à divers intervenants
Penseur stratégique : Capacité à analyser les processus, à prévoir les défis et à mettre en œuvre des solutions efficaces qui améliorent la performance globale de la qualité
Expérience requise
Minimum de 15 ans d'expérience dans l'assurance qualité pharmaceutique, dont au moins 5 ans dans un rôle de direction avec une expérience avérée dans les opérations et la gestion de la qualité.
Compréhension approfondie des systèmes de gestion de la qualité, des normes de conformité et des exigences réglementaires dans le secteur pharmaceutique.
Formation
Compétences linguistiques :
Parle couramment l'anglais
Capacité avérée à rédiger un contenu clair, concis et grammaticalement correct en anglais
Compétences informatiques :
Maîtrise des applications Microsoft, notamment Excel, Word, Powerpoint, Outlook et Teams
Capacité à utiliser des outils de gestion de projet tels que Microsoft Project pour planifier, exécuter et surveiller des projets liés à la qualité
Familiarité avec des logiciels tels que TrackWise ou Veeva QualityDocs pour la gestion de la documentation et des processus de qualité