QA DS Site Specialist

Data: 28 mar 2025

Dipartimento: Parma Quality Operations

Team: Industrial Operations & HSE

Tipo Lavoro: Dipendente

Tipologia Contratto: Tempo indeterminato

Località:

Parma, IT

Chi siamo

Con sede a Parma, in Italia, Chiesi è un gruppo farmaceutico e sanitario internazionale focalizzato sulla Ricerca, con 90 anni di esperienza, che opera in 31 paesi con più di 7.000 dipendenti (Gruppo Chiesi). Per realizzare la sua missione di migliorare la qualità della vita delle persone, agendo responsabilmente nei confronti della società e dell'ambiente, il Gruppo ricerca, sviluppa e commercializza farmaci innovativi nelle sue aree terapeutiche: Scopri di più

Siamo orgogliosi di aver ottenuto la certificazione B Corp, un riconoscimento di elevati standard sociali e ambientali. Siamo un'azienda affidabile che adotta e promuove un comportamento etico trasparente a tutti i livelli.

Crediamo che il successo di Chiesi sia costruito e modellato dalle nostre persone e dai nostri valori e comportamenti condivisi. Le nostre persone fanno la differenza per il nostro successo, ed è per questo che è fondamentale attrarre e trattenere i talenti giusti che continueranno ad arricchire la nostra cultura vivendo e respirando i nostri valori e comportamenti.

Siamo impegnati ad abbracciare la diversità, l'inclusione e le pari opportunità. Infatti, siamo una famiglia globale composta da diverse culture, diversi generi, generazioni, etnie, abilità, identità sessuali e molte altre diversità arricchenti.

Chiesi Global Manufacturing Division

I tre stabilimenti produttivi di Chiesi Farmaceutici sono: le Officine Farmaceutiche di Parma (Italia), le Officine di Blois-La Chaussée Saint Victor (Francia) e lo stabilimento di Santana de Parnaiba (Brasile). Gli stabilimenti producono complessivamente oltre 110 milioni di unità all’anno.

L’area produttiva delle Officine Farmaceutiche di Parma è il principale polo strategico per la produzione e distribuzione dei prodotti Chiesi.

Qui vengono prodotti medicinali solidi come compresse e polveri secche per inalatori, soluzioni e sospensioni per inalazioni e flaconcini di sospensione sterile per somministrazione endotracheale.

Il nuovo Biotech Center of Excellence, polo di eccellenza per lo sviluppo e la produzione di farmaci biologici, sarà specializzato nello sviluppo e produzione di principi attivi come anticorpi monoclonali, enzimi e altre proteine.

Santana produce soluzioni e sospensioni pressurizzate per la terapia inalatoria (MDI).

Blois è specializzata in inalatori a polvere secca e nelle soluzioni pressurizzate per la terapia inalatoria e si occupa delle fasi finali di assemblaggio degli inalatori Metered-Dose (MDI).

Chi stiamo cercando

Responsabilità principali

•   Supporto per tutte le attività GMP al fine di garantire conformità a requisiti normativi.
•   Sostenere progetti finalizzati al miglioramento dei processi produttivi in termini di qualità, produttività e costi.
•   Garantire che gli obiettivi e le politiche di produzione siano coerenti con le normative GMP.
•   Garantire la qualità della documentazione, della revisione, approvazione e della sua gestione.
•   Collaborare alla stesura di Validation Master Plan, Site Master File e documentazione Quality.
•   Gestione di deviazioni e in qualità di lead investigator, assicurando la chiusura on time, applicazione e monitoring dei CAPA.
•   Supporto nelle indagini di laboratorio in caso di OOS, OOT e supporto al QC.
•   Supportare la preparazione e la gestione degli audit interni e delle ispezioni delle Autorità Regolatorie.
•   Supporto e gestione quality dei protocolli di convalide FAT, SAT, IQ, OQ PQ, gestione di revisione della parte documentale e conoscenza delle normative afferenti.
•   Gestione dei Change e loro implementazione.
•   Gestione dei flussi di Technology Transfer di qualifica e validazione.
•   Supporto e gestione Quality alle attività MST.
•   Conoscenza Quality della gestione Automation (es BMS, SCADA, ecc.).

Esperienza richiesta

Almeno 3 anni di esperienza in un ruolo affine in ambito GMP

Titolo di studio

Laurea in Discipline Scientifiche

Lingue

Inglese fluente

Competenze Tecniche

•    Conoscenza avanzata di sistemi come TrackWise, Documentum o similari.
•    Aver avuto esperienza Quality applicata alla produzione: in particolare, esperienza con DS, Seed Bank, Fermentation, Purification.
•    Aver avuto esperienze Quality su progetti complessi e trasversali.
•    Aver partecipato in forma attiva ad ispezioni AIFA, FDA e ad audit interni.
•    Aver partecipato attivamente al trasferimento di processi industriali e a tutte le fasi di Qualifica e Validazione del/dei processi industriali e Scale Up.
•    Coinvolgimento in aspetti regolatori di sottomissione.
•    Conoscenza approfondita delle ICH.

Soft Skills

Decision making
Leadership e influenzamento
Learning agility
Competenze comunicative
Problem solving
Pianificazione e capacità organizzative

Cosa offriamo

Entreresti a far parte di un ambiente dinamico, in rapida crescita, stimolante e amichevole.
In Chiesi crediamo fermamente che le nostre persone siano il nostro bene più prezioso, ecco perché investiamo in formazione continua, apprendimento e sviluppo. Ci impegniamo a promuovere e soddisfare continuamente le esigenze di sviluppo, prestando particolare attenzione alla qualità del nostro ambiente di lavoro e al benessere collettivo.
Vogliamo che le nostre persone vengano al lavoro felici ogni giorno e sappiamo quanto sia importante trovare il giusto equilibrio tra lavoro e vita privata per poter dare il meglio di sé. Per questo offriamo un approccio di lavoro flessibile, smart working, supporto nel processo di trasferimento, servizio di assistenza fiscale per i colleghi stranieri e molti altri servizi per la cura delle persone.