CSV Specialist

Scopo

Garantire il mantenimento in stato di controllo e convalida delle attrezzature analitiche e dei relativi sistemi computerizzati, promuovendo la ricerca e la valutazione di nuove tecnologie per il miglioramento dell’efficienza. Assicurare il Project Management relativo ai progetti di pertinenza.
 

Responsabilità principali

o    Prendere parte proattivamente ai progetti di avanzamento tecnologico e digitale per i laboratori analitici, essendo primo referente per gli aspetti di Data Integrity e Validazione e, per alcuni progetti specifici in accordo con il responsabile agire da Project Manager.
o    Gestire la validazione della strumentazione dei laboratori analitici e dei Sistemi Informatici in area regolamentata, collaborando con le altre funzioni coinvolte (R&D Quality Assurance, Global Information & Communication Technologies), assicurando un approccio di qualità, in linea con le normative, armonizzato e consistente.
o    Mantenere il costante aggiornamento sull'evoluzione normativa e tecnico-scientifica della validazione dei sistemi computerizzati e della certificazione dei dati della strumentazione di laboratorio.
o    Supportare il responsabile nel raggiungimento degli obiettivi complessivi dell’area di appartenenza.
o    Supportare il responsabile nella definizione e gestione del budget di spesa e di investimento annuale CAPEX del Controllo Qualità.
o    In accordo con il responsabile, fornire supporto nella gestione dei servizi e infrastrutture per mantenere in esercizio le diverse aree di responsabilità del Controllo Qualità.
o    Interagire con i fornitori interni ed esterni per la gestione delle attrezzature analitiche, delle applicazioni e dei sistemi computerizzati.
o    Garantire la preparazione della documentazione d’acquisto e di convalida (URS, Risk Assessment, documenti di specifica, Protocolli e Validation Report), supportare il processo di installazione della strumentazione, sovrintendere e coordinare le relative Qualifiche.
o    Assicurare la gestione degli asset aziendali di laboratorio mediante il mantenimento dei data base dedicati.
o    Supportare la valutazione del Rischio relativa alla definizione dell'Audit Trail Review.
o    Informare il proprio responsabile in maniera tempestiva relativamente a problematiche qualitative o deviazioni emerse nella fase di valutazione di convalida strumentazione, manutenzioni, di revisione documentale, ecc. e collaborare nella gestione delle investigazioni di laboratorio richieste e all’identificazione delle attività necessarie
o    Gestire i Change Control (apertura e valutazione di impatto) in relazione alle aree di pertinenza.
o    Contribuire alla preparazione e al supporto di ispezioni da parte delle autorità regolatorie e Audit di qualità nelle aree di Controllo Qualità e rispondendo in prima persona ad ispettori o auditors.

Esperienza richiesta

• Esperienza di almeno 3 anni in ambito di Validazione dei Sistemi Computerizzati analitici nel settore farmaceutico;
• Partecipazione a progetti di digitalizzazione con gestione delle relative complessità e conoscenza delle nuove tecnologie relative;
• Confidenza con i principali principi del Project Management, esperienza nel gestire interfacce con diverse funzioni per conseguire l’obiettivo
   

Lingue

Ottima conoscenza della lingua inglese sia parlato che scritto

Competenze Tecniche

•    Ottima conoscenza di Laboratory Equipment e Computer System Validation;
•    Ottima conoscenza delle norme GMP/cGMP e di sicurezza (CFR Part 11, Annex 11, MHRA, GAMP5 Second Edition);
•    Buona conoscenza delle normative di qualità europee ed americane e delle principali linee guida del settore farmaceutico;
•    Ottima conoscenza dei principi di Data Integrity;
•    Buona conoscenza delle tecniche di Risk Management;
•    Buona conoscenza del processo di sviluppo analitico di prodotti farmaceutici;
 

Soft Skills