Device Industrial Development Specialist

Scopo

La figura, inserita all'interno del dipartimento di Corporate Products Industrialisation, fungerà da interfaccia verso dipartimenti Chiesi ed enti/aziende esterne nell’implementazione di progetti di industrializzazione e successivo Life cycle management, in ambito Medical Devices e Device Constituent Parts (DCP) di combination products.

Responsabilità principali

•    Supporta le attività del gruppo di Corporate Products Industrialisation nell’industrializzazione di nuovi prodotti da R&D o da licensing-in / partner assumendo la leadership tecnica delle attività di industrializzazione relative ai Device Constituent Parts e supportando le attività di avvio della produzione industriale degli stessi durante la fase di lancio del prodotto;
•    Assume la leadership tecnica delle attività di Industrializzazione relative ai Medical Devices (meccanici ed elettronici) supportando definizione e validazione del processo industriale presso i manufacturer;
•    Fornisce Supporto tecnico al Device Development Team R&D e rivede la documentazione tecnica/di design durante le fasi di Feasibility/Development e Industrializzazione di nuovi DCP / Medical Devices (meccanici ed elettronici);
•    Durante il Technology Transfer (da R&D a GMD) di DCP / Medical Devices, conduce la review tecnica della documentazione di design e development; 
•    Assume il ruolo di Technical Project Manager nei progetti di industrializzazione di nuovi DCP / Medical Devices e nei progetti di business continuity e Scale-up di DCP / Medical Devices afferenti a prodotti già sul mercato;
•    Monitora tempi e costi (definizione del budget e cost control) dei progetti di sviluppo industriale e Life Cycle management dei DCP / Medical Devices;
•    Produce technical protocols / reports relativi ai verification testing dei DCP / Medical Devices durante lo sviluppo industriale e il successivo LCM;
•    Pianifica e monitora studi di sviluppo industriale sia in ambito materiali che processi dei DCP / Medical Devices e fornisce supporto tecnico alla scrittura di Scale-up/Supply/Licensing agreements con fornitori o external partners di DCP / Medical Devices;
•    Durante il Life Cycle Management di DCP/Medical Devices, partecipa attivamente a Design e Process Risk Assessment, valutando rischi e identificando mitigazioni/controlli relativi al design e al processo di manufacturing;
•    Supporta la valutazione dei change durante il Life cycle Management dei DCP/Medical Devices, fornendo una review tecnica degli stessi e valutando gli impatti sulla business continuity (tempi e costi) delle piattaforme produttive del DCP / Medical Devices;
•    Partecipa allo scouting di nuovi supplier/partner di DCP / Medical devices, fornendo supporto tecnico durante la fase di RFQ e tendering.

Esperienza richiesta

Esperienza almeno quadriennale nella gestione di progetti di sviluppo/technology transfer o industrializzazione di DCP/medical devices in ambito farmaceutico.

Titolo di studio

Laurea in ambito scientifico, preferibilmente in Ingegneria meccanica, Ingegneria Biomedica, Scienze dei materiali, Scienza e Tecnologia del Packaging.

Lingue

Conoscenza avanzata della lingua inglese (sia in forma scritta che parlata).

Competenze Tecniche

•    Conoscenza dei materiali, tecnologie e processi utilizzati per la produzione di Medical Devices / Device Constituent Part di prodotti farmaceutici;
•    Conoscenza dei processi base relativi allo sviluppo di DCP di combination products o Medical Devices;
•    Conoscenza della legislazione farmaceutica e riferimenti regolatori principali in ambito internazionale (cGMP, linee guida EMA, FDA ed ICH); 
•    Conoscenza della Medical Devices Regulation (MDR) e delle linee guida e normative di riferimento in ambito Medical Devices (e.g. Design control ISO 13485, FDA CFR821);
•    Conoscenze in ambito Risk management (ISO 14971).

Soft Skills